Ensayo clínico con NeuralCIM® (NeuroEPO) para alzhéimer leve o moderado comienza en Cuba el próximo lunes (+ Video)
Con el desarrollo este viernes del taller de inicio del ensayo clínico fase III promovido por el Centro de Inmunología Molecular (CIM), para la evaluación de la eficacia y seguridad del fármaco neuroprotector NeuralCIM (nombre comercial de la molécula NeuroEPO) en pacientes de alzhéimer leve o moderado, todo está listo para comenzar el lunes 27 de febrero una nueva etapa en la investigación clínica de este producto.
De acuerdo con especialistas del centro promotor, el CIM, se iniciarán dos estudios clínicos con NeuralCIM®. Una investigación se desarrollará en La Habana bajo el título de “Evaluación de la eficacia y seguridad de la administración de NeuralCIM®/NeuralCIM®-Donepezilo vs. Donepezilo en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve-moderada”; y la otra, a efectuarse en el resto del país, se enfoca en la “Evaluación de la efectividad y seguridad de la administración nasal de NeuralCIM en pacientes con fenotipo enfermedad de Alzheimer leve moderado variante amnésica”.
El primero de los estudios, en la capital, alcanzará una muestra de 413 personas, mientras la investigación en el resto del territorio nacional incluye 1 456 pacientes.
Leslie Pérez Ruiz, promotora clínica de los ensayos con NeuralCIM® recordó que en marzo del pasado año el fármaco obtuvo el registro sanitario condicional por la agencia regulatoria (Cecmed) para la enfermedad de Alzheimer leve o moderada.
“La investigación que vamos a desarrollar en todo el país es muy compleja”, subrayó la doctora en Ciencias y especialista del CIM, quien trabaja en el área de ensayos clínicos y enfermedades neurodegenerativas.
Refirió que en el brazo del estudio a desarrollarse en La Habana, los pacientes van a estar diagnosticados no solo desde el punto de vista clínico, sino molecular, tal como lo exigen las buenas prácticas clínicas en el mundo y las diferentes agencias regulatorias, para el diagnóstico certero del alzhéimer. En el resto del país, ese diagnóstico se realizará desde el punto de vista clínico pues no se dispone de toda el equipamiento tecnológico necesario.
Señaló que las resonancias, una de las pruebas que requiere la investigación, se efectuarán en el Instituto de Neurología y Neurocirugía, el hospital Hermanos Ameijeiras y en el Centro de Neurociencias de Cuba. Los pacientes serán además estudiados por SPECT, una técnica compleja que permite obtener imágenes sobre el funcionamiento de diferentes regiones cerebrales, entre otros exámenes.
El estudio abarcará en la capital 10 centros hospitalarios, entre ellos uno en la atención primaria de salud: el policlínico Cristóbal Labra, en el municipio La Lisa.
Pérez Ruiz subrayó el acompañamiento del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (Cencec) en el monitoreo de las buenas prácticas clínicas en los diferentes sitios de investigación.
“En el resto del país tenemos un hospital por cada provincia involucrado en el ensayo, excepto en la provincia de Granma donde forman parte el hospital de Manzanillo y el de Bayamo, y en Santiago de Cuba donde participarán el Saturnino Lora y el Juan Bruno Zayas”, detalló.
Dijo que el ensayo clínico fase III en las provincias ya comenzó la inclusión en algunos sitios y tuvo su taller de inicio el pasado 20 de enero. Hasta el día de ayer, cuenta ya con 13 pacientes incluidos en Santiago de Cuba, Ciego de Ávila y Villa Clara.
A partir del lunes, los cuidadores podrán llamar a los teléfonos de contacto que se informan a continuación, previa valoración por el especialista de su área de salud, el cual emitirá un remitido hacia el centro de atención secundaria correspondiente de acuerdo a su lugar de residencia. El responsable en la unidad asistencial, dará un turno al cuidador para que lleve a su paciente y el mismo sea evaluado con vistas a su posible inclusión en el ensayo.
Para el resto del territorio nacional, el procedimiento para la captación de los posibles participantes a incluir en el ensayo es el mismo descrito anteriormente para La Habana.
Sobre las características fundamentales de la investigación, la especialista refirió que el estudio en La Habana tendrá una duración de 18 meses, y en el resto del país se extenderá por 24 meses, cada uno de ellos con análisis intermedios para evaluar el cumplimiento de las hipótesis propuestas.
En la jornada de este viernes sesionó el taller de inicio del rensayo clínico fase III promovido por el CIM, para la evaluación de la eficacia y seguridad del NeuralCIM® en pacientes de Alzheimer leve o moderado. El estudio se realizará en La Habana e incluirá 413 pacientes. pic.twitter.com/arcGXkRvMS
— Centro de Inmunología Molecular (CIM) (@cim_cuba) February 24, 2023
Una investigación de avanzada en el campo de las demencias
Para el doctor Nelson Gómez Viera, jefe de neurología del Hospital Clínico-Quirúrgico Hermanos Ameijeiras, uno de los centros principales en la investigación que se efectuará, es la primera vez que en el campo de las demencias en Cuba, se enfrentan a un ensayo clínico de esta naturaleza, con un nivel avanzado de precisión.
“No tenemos duda de que el estudio va a probar con precisión y científicamente si aquellos pacientes con demencia de alzhéimer leve o moderada tienen respuesta al tratamiento”, subrayó el especialista.
Este ensayo clínico fase III, dijo, no solo apuesta a corroborar los resultados alentadores con respecto al uso del producto ya obtenidos en el fase II, sino a confirmar su eficacia y seguridad, solo o en combinación con el Donepezilo.
Sobre los criterios de inclusión de los pacientes en la capital, el especialista comentó que quienes sean remitidos a los 10 centros de de La Habana que participarán en la investigación, deben presentar síntomas que hacen sospechar la posibilidad de una demencia.
Estos serían evaluados en una consulta creada a los efectos del estudio, en la cual además de un interrogatorio se realizará un examen físico y neurológico del paciente. De acuerdo con la evaluación neuropsicológica, a aquellos que reúnan estos requisitos de sospecha de Alzheimer se les realizará un grupo de análisis de laboratorio.
“Por primera vez en nuestro país se determinará en un ensayo la ABeta42, una proteína en el líquido cefalorraquídeo, cuya detección para la comunidad científica internacional es confirmatoria del diagnóstico de demencia de alzhéimer. Este estudio que iniciaremos en La Habana sigue un protocolo de investigación riguroso y científico muy bien diseñado, a la altura de los países más desarrollados”, explicó Gómez Viera.
El experto abundó que está previsto dentro del estudio evaluar también la proteína neuronal Tau, que está aumentada en pacientes con alzhéimer.
A su juicio, ante la epidemia que representan las demencias en el mundo, y en particular la enfermedad de Alzheimer, este producto que ahora entra en una nueva etapa de evaluación representa una esperanza en el arsenal terapéutico.
“Actualmente no existe un tratamiento que detenga la progresión de la enfermedad. Se dispone apenas de fármacos que durante un periodo de tiempo logran una mejoría en alguna de las funciones cognitivas, pero un medicamento que actúe realmente sobre cuestiones de la fisiopatología de la enfermedad no lo hay. Si el NeuralCIM® confirma su eficacia y seguridad, no solo sería un logro importante para Cuba, sino también para el resto del mundo, por su utilidad para el tratamiento de esta enfermedad tan discapacitante”, sostuvo.
En video: Lo que debe saber de las investigaciones en curso con NeuralCIM (NeuroEPO) para alzhéimer, ictus y ataxia
