15 de junio de 2024

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Vacuna cubana antineumococo, cerca de solicitar registro

Quimi-Vio consiste en un candidato vacunal conjugado heptavalente que en su proceso de obtención ha enfrentado una elevada complejidad científica, química, analítica y tecnológica

 

Foto: Tomado del Twitter de Biocubafarma

Tras la pausa generada por la prioridad concedida a la creación de las vacunas contra la COVID-19, científicos del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), del Grupo Empresarial BioCubaFarma, retomarán el curso de los ensayos clínicos pendientes y el completamiento del expediente, para solicitar el registro sanitario de la vacuna cubana antineumococo, ante la Autoridad Nacional Reguladora.

El doctor Yuri Valdés Balbín, director adjunto de la referida institución, indicó a Granma que, denominada Quimi-Vio, consiste en un candidato vacunal conjugado heptavalente que, en su proceso de obtención, ha enfrentado una elevada complejidad científica, química, analítica y tecnológica.

Protege contra siete de los serotipos más infecciosos y de alta prevalencia mundial de la bacteria de neumococo (es decir, como si se desarrollaran siete vacunas en una sola), patógeno causante de la mayor parte de las neumonías y las meningitis bacterianas en los niños, además de infecciones del torrente sanguíneo, otitis media, sinusitis y bronquitis.

De acuerdo con lo expresado por el doctor Valdés Balbín, en los ensayos culminados, el inyectable demostró seguridad, al generar eventos adversos esperados de carácter leve a nivel local.

Solo ocasionó las mismas reacciones que cualquier otra vacuna, en particular dolor en el área donde se aplicó y enrojecimiento, mientras, desde el punto de vista sistémico, la más vista fue la fiebre, en algunos casos.

En cuanto a la eficacia, se observaron notorias evidencias de inmunogenicidad con impacto en la enfermedad, que ratifican la protección del candidato vacunal frente al neumococo.

Según indicó el Director Adjunto del IFV, dentro de los ensayos clínicos emprendidos, resalta el estudio de intervención hecho en la provincia de Cienfuegos, entre 2017 y 2018, conducido por la doctora en Ciencias Dunia Chávez Amaro, del hospital pediátrico Paquito González, el cual abarcó más del 90 % de los niños de uno a cinco años con posibilidad de ser vacunados (más de 16 000).

Asimismo, en un ensayo clínico de eficacia protectora (Fase II-III), efectuado con 1 135 niños entre uno y cinco años, el candidato vacunal cubano antineumococo, que contiene toxoide tetánico como proteína portadora, tuvo similar perfil de seguridad y demostró ser no inferior, en términos de inmunogenicidad, a  la vacuna comercial Prevenar 13®, empleada en esa propia investigación como elemento comparativo, cuyo acceso se logró a través de la Organización Panamericana de la Salud (ops).

Una vez que la vacuna Quimi-Vio obtenga su registro sanitario, se aplicará, primero en el grupo de edades de uno a cinco años y, posteriormente, en lactantes del primer semestre de vida.

Quimi-Vio concede al país soberanía tecnológica para combatir las enfermedades producidas por esa bacteria que, según estimados de la Organización Mundial de la Salud (OMS), causa anualmente alrededor de 1,6 millones de muertes en todo el orbe, buena parte de ellas de niños menores de cinco años. La mayoría en países en vías de desarrollo.

Resulta oportuno mencionar que la vacuna cubana heptavalente contra el neumococo, figura en el primer informe de la OMS sobre inmunógenos en desarrollo para prevenir infecciones causadas por bacterias resistentes a fármacos antimicrobianos.

El documento fue publicado junto a un llamamiento urgente para mejorar el uso de las vacunas existentes, desarrollar nuevas y acelerar las que se encuentran en las últimas fases de desarrollo, pues la resistencia a los antimicrobianos es, en la actualidad, un gran problema de Salud Pública que va en aumento a nivel internacional.

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